Регистрация медицинских изделий

Ульяна (Москва и Московская область, 16 декабря 2016)

Здравствуйте. В различных источниках встречаю противоречивую информацию.
1) для сертификации медизделия на требования ГОСТ Р необходимо наличие РУ
2) у Вас на сайте указано, что сертификации медицинских изделий включает получение РУ
Так что первично — регистрация или сертификация?

Екатерина Овчинникова, 8 800 200-44-06, info@rosstandart.info

Ульяна,добрый день!
Первым и обязательным документом является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Для получения Сертификата/Декларации ГОСТР на медицинское изделие, необходимо предоставление РУ. Номер и дата выдачи РУ вписывается в разрешительный документ.

Назад

16 декабря 2016:
В России создадут единую систему сертификации Читать далее
1 ноября 2016:
Новые стандарты будут разработаны для выполнения требований ТР ТС, регулирующего вопросы безопасности игрушек Читать далее
2 октября 2016:
Состоялась конференция «Стандартизация, аккредитация и оценка соответствия: новое законодательство и правоприменительная практика» Читать далее