Сертификация изделий медицинского назначения

Станчик Дарья (Минск, 15 июня 2012)

Добрый день!Наша белорусская компания является дистрибьютором на территории РФ изделий медицинского назначения производства немецкой компании. На вышеуказанную продукцию имеется действующее регистрационное удостоверение РФ и в настоящее время закончился сертификат соответствия. Подлежат ли изделия медицинского назначения в настоящее время обязательной сертификации или декларированию? Также при условии проведения именно обязательного декларирования может ли белорусская компания быть декларантом?
Также наша компания является производителем изделий медицинского назначения и на всю продукцию имеются действующие регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия. Насколько нам сообщили, сейчас стало обязательным именно декларирование изделий медицинского назначения. И сможем ли мы, являясь в данном случае производителем быть в последующем декларантом и получить декларацию о соответствии?

Зинаида, +375 (33) 606-32-18, minsk@intergost.ru

Согласно действующему законодательству (Постановление правительства № 982 от 01.12.2009 г.) на изделия медицинского назначения необходимо оформлять деларацию соответствия (вместо сертификата). Это обязательный документ.
По правилам сертификации декларация всегда оформляется на российского заявителя с указанием контракта, по которому завозится продукция, т.е. белорусская компания не может быть заявителем.

Не совсем понятен Ваш вопрос по поводу документов на Ваше производство. Вы пишите, что имеются удостоверение и сертификат. Они российского образца или белорусского?
Если российского, то они будут действовать до конца срока действия. При истечении срока, вместо сертификата необходимо будет оформить декларацию (заявителем можем быть только рос. компания).

Назад

16 декабря 2016:
В России создадут единую систему сертификации Читать далее
1 ноября 2016:
Новые стандарты будут разработаны для выполнения требований ТР ТС, регулирующего вопросы безопасности игрушек Читать далее
2 октября 2016:
Состоялась конференция «Стандартизация, аккредитация и оценка соответствия: новое законодательство и правоприменительная практика» Читать далее