Сертификация медицинских изделий

Елена Иванова (Москва и Московская область, 25 сентября 2015)

Здравствуйте.
Возможно ли на упаковку мед. изделий европейского производства (Франция, Швеция), ввозимых и продаваемых в РФ, наносить знак CE без дополнительного подтверждения в РФ? Производители имеют сертификаты ISO 13485 и Директивы 93/42/ЕС. Медицинские изделия зарегистрированы в РФ на имя российского юр. лица.

Татьяна, 8 800 200-44-06, info@rosstandart.info

Добрый день, Елена! К сожалению европейские сертификаты не действительны на территории России, а так же странах членов Таможенного союза. Для законной реализации данной продукции необходимо оформление регистрационного удостоверения Минздрава. Чтобы сориентировать Вас по стоимости, срокам и еще необходим к оформлению разрешительных документам необходимо описание продукции.

Назад

16 декабря 2016:
В России создадут единую систему сертификации Читать далее
1 ноября 2016:
Новые стандарты будут разработаны для выполнения требований ТР ТС, регулирующего вопросы безопасности игрушек Читать далее
2 октября 2016:
Состоялась конференция «Стандартизация, аккредитация и оценка соответствия: новое законодательство и правоприменительная практика» Читать далее