Сертификаты на медицинское оборудование

Борис (Пермский край, 20 мая 2016)

Правомочно ли требование Росздравнадзора предъявить сертификат соответствия на медицинское оборудование (Стерилизатор ГП-40) 2002 года выпуска?

Марика, 8 800 200-44-06, info@rosstandart.info

Борис, добрый день!
Стерилизаторы медицинского назначения подлежат обязательной оценке соответствия в двух формах:
1) Регистрация в Росздравнадзоре, по результатам которой выдается Регистрационное удостоверение;
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
12 августа 2014 года Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

2) Регистрация Декларации о соответствии ГОСТ Р в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, согласно Постановлению Правительства РФ от 1 декабря 2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Все документы оформить для Вас сможем, для оценки стоимости оформления документов прошу прислать на электронную почту техническое описание оборудования.

Назад

15 октября 2018:
В техническом регламенте на воду появятся изменения Читать далее
8 октября 2018:
Иностранные производители опять отзывают неисправные авто Читать далее
3 октября 2018:
Интеллект на службе таможни России и Беларуси Читать далее