Сертификаты на медицинское оборудование

Борис (Пермский край, 20 мая 2016)

Правомочно ли требование Росздравнадзора предъявить сертификат соответствия на медицинское оборудование (Стерилизатор ГП-40) 2002 года выпуска?

Марика, 8 800 200-44-06, info@rosstandart.info

Борис, добрый день!
Стерилизаторы медицинского назначения подлежат обязательной оценке соответствия в двух формах:
1) Регистрация в Росздравнадзоре, по результатам которой выдается Регистрационное удостоверение;
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
12 августа 2014 года Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

2) Регистрация Декларации о соответствии ГОСТ Р в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, согласно Постановлению Правительства РФ от 1 декабря 2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Все документы оформить для Вас сможем, для оценки стоимости оформления документов прошу прислать на электронную почту техническое описание оборудования.

Назад

16 декабря 2016:
В России создадут единую систему сертификации Читать далее
1 ноября 2016:
Новые стандарты будут разработаны для выполнения требований ТР ТС, регулирующего вопросы безопасности игрушек Читать далее
2 октября 2016:
Состоялась конференция «Стандартизация, аккредитация и оценка соответствия: новое законодательство и правоприменительная практика» Читать далее