Сертификация лекарственных средств

Сертификаты на лекарственные средства и препараты – это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры. Также эти документы удостоверяют соответствие указанных товаров нормам безопасности и качества, утвержденным в законодательном порядке.

Законодательная база

Лекарства в России подлежат обязательному декларированию согласно требованиям системы Госстандартов РФ. Декларирование лекарственных средств необходимо осуществлять, так как они попали в Единый перечень продукции, в отношении которой предусмотрено оформление декларации (ППРФ №982 от 1.12.2009г.).

Разрешительная документация, выдаваемая по ГОСТу, имеет право применяться исключительно на территории РФ, в отличие от разрешительных документов Таможенного союза. В скором времени на медицинские средства будет введен специальный Техрегламент ТС, но на данном этапе он находится в разработке.

Особенности декларирования

Отличием декларацией от сертификата является степень ответственности, возлагаемая на заявителя. Когда компании необходимо получить сертификат, то ответственность за содержимое документа на себя берет не она, а орган, осуществляющий проверку. В случае с декларированием лекарственных средств ситуация другая – ответственность ложится на заявителя.

В остальном процессы достаточно схожи – в обоих случаях проводится проверка и удостоверяется соответствие подконтрольного продукта нормам.

Порядок оформления

Процесс получения сертификатов на лекарственные средства (деклараций) можно представить в виде следующей схемы:

  • Предприниматель обращается в центр сертификации, аттестованный и обладающий соответствующими полномочиями;
  • Происходит сбор документации заказчиком и ее подача;
  • Следующий этап – отбор образцов подконтрольных медикаментов;
  • Далее – их оценка соответствия нормам путем лабораторной проверки;
  • При некоторых схемах сертифицирования – проверка производства;
  • Получение ответа от органа сертификации;
  • Составление разрешительного документа, его выдача;
  • Маркировка медикаментов.

Пакет документов

  • Заявление на проведение сертификационной процедуры, составленное по установленной форме;
  • ОГРН, ИНН, статистика, устав и другие учредительные документы компании-заявителя;
  • Сведения о продукте – наименование медикаментов, их описание, присвоенные в классификаторах коды;
  • Техдокументация на медицинские средства, сведения о рецептурах, составе, методах производства, показателях и характеристиках;
  • Макеты этикеток и упаковок;
  • Данные о производителях фармацевтики, ее поставщиках;
  • Контракт поставок фармацевтики, либо инвойс/спецификация;
  • Другое (полный перечень может варьировать в зависимости от конкретного случае).

Изображения документов

Декларация ТР ТС Свидетельство о государственной регистрации Добровольный сертификат
Декларация ТР ТС Свидетельство о государственной регистрации Добровольный сертификат соответствия

Вопросы по сертификации лекарств

Александр (Москва, 18 ноября 2014)

Скажите пожалуйста, как часто нужно проводить сертификацию лекарственного средства?

смотреть ответ


Данил (Симферополь, 3 декабря 2014)

Добрый день! Подскажите как сделать сертификат на производство и лечение настойками лекарственных трав?какие нужны документы? Сколько стоит?

смотреть ответ

Для получения бесплатной консультации заполните форму

Схема подачи заявки

Подача заявки
Заключение договора
Процедура сертификации
Получение документов
Подать заявку

Нас спрашивают

Здравствуйте, Постоянно проживаю в Бельгии. Собираюсь приехать на лето в Россию с личным автомобилем и прицепом к нему. Прицеп с максимальной массой 750 кг, на двух осях, новый, имеет европейский сертификат соответствия. Вопрос: могу ли я его ввезти в России на временный ввоз с этим сертификатом (в Бельгии такие прицепы на учет не ставятся и у них нет других документов). Второй вопрос: если я решу ввезти это прицеп для пастоянного пользования в России, как мне его регистрировать в России? Какие документы бедет необходимо получить?

Роман (Республика Чечня, 26 июня 2017)

Задать вопрос
16 декабря 2016:
В России создадут единую систему сертификации Читать далее
1 ноября 2016:
Новые стандарты будут разработаны для выполнения требований ТР ТС, регулирующего вопросы безопасности игрушек Читать далее
2 октября 2016:
Состоялась конференция «Стандартизация, аккредитация и оценка соответствия: новое законодательство и правоприменительная практика» Читать далее