gostus

Cертификация медицинского оборудования и изделий

Медицинское оборудование – техника, оборудование и изделия, которые применяется в лечебных учреждениях.

К такому оборудованию предъявляются повышенные требования при сертификации, поскольку от его качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей. Правила распространяются как на отечественное, так и на зарубежное медоборудование.

Необходимость сертификации медицинского оборудования

Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может. Согласно Постановлению Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательной сертификации полежит следующее медоборудование:

  • светильники для медицинских учреждений;
  • электрорефлекторы медицинские;
  • инкубаторы детские;
  • приборы эндоскопические и увеличительные;
  • аппараты рентгеновские медицинские диагностические;
  • приборы радиодиагностические;
  • приборы офтальмологические;
  • приборы для функциональной диагностики, томографы;
  • приборы и аппараты для лечения, наркозные;
  • устройства для замещения функций органов и систем организма;
  • оборудование кабинетов и палат;
  • оборудование дезинфекционное;
  • приборы для измерения давления;
  • электроэнцефалографы и электрокардиографы;
  • оборудование стерилизационное и др.

Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:

  • медицинская мебель;
  • диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии;
  • средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.

Определить наверняка, подлежит ли то или иное медоборудование обязательной сертификации или декларированию, может специалист.

Процедура сертификации медицинского оборудования

  • отбор образцов медоборудования и их идентификация;
  • сертификационные испытания образцов;
  • формирование и подача документов (включая заявление на сертификацию, протокол испытаний и др.) в сертификационный орган.

Процедура сертификации медицинских изделий также включает обязательную санитарно-эпидемиологическую экспертизу и получение регистрационного удостоверения Минздрава России.

Получить бесплатную консультацию по получению сертификата на медоборудование

Заказать сертификацию медицинских изделий

Для получения бесплатной консультации заполните форму



Нажимая кнопку "Отправить", вы подтверждаете свое согласие на обработку персональных данных

Схема подачи заявки

dogovor
scheme1 Подача заявки
scheme2 Заключение договора
scheme3 Процедура сертификации
scheme4 Получение документов
Подать заявку

Нас спрашивают

Задать вопрос
26 марта 2024:
Пуск пилотной программы по маркировке строительных материалов Читать далее
25 марта 2024:
Онлайн-площадки будут указывать ссылку на документы из реестров ФСА Читать далее
15 марта 2024:
Представлен ГОСТ для органической косметической продукции Читать далее