Cертификация медицинского оборудования и изделий

Медицинское оборудование – техника, оборудование и изделия, которые применяется в лечебных учреждениях.

К такому оборудованию предъявляются повышенные требования при сертификации, поскольку от его качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей. Правила распространяются как на отечественное, так и на зарубежное медоборудование.

Необходимость сертификации медицинского оборудования

Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может. Согласно Постановлению Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательной сертификации полежит следующее медоборудование:

  • светильники для медицинских учреждений;
  • электрорефлекторы медицинские;
  • инкубаторы детские;
  • приборы эндоскопические и увеличительные;
  • аппараты рентгеновские медицинские диагностические;
  • приборы радиодиагностические;
  • приборы офтальмологические;
  • приборы для функциональной диагностики, томографы;
  • приборы и аппараты для лечения, наркозные;
  • устройства для замещения функций органов и систем организма;
  • оборудование кабинетов и палат;
  • оборудование дезинфекционное;
  • приборы для измерения давления;
  • электроэнцефалографы и электрокардиографы;
  • оборудование стерилизационное и др.

Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:

  • медицинская мебель;
  • диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии;
  • средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.

Определить наверняка, подлежит ли то или иное медоборудование обязательной сертификации или декларированию, может специалист.

Процедура сертификации медицинского оборудования

  • отбор образцов медоборудования и их идентификация;
  • сертификационные испытания образцов;
  • формирование и подача документов (включая заявление на сертификацию, протокол испытаний и др.) в сертификационный орган.

Процедура сертификации медицинских изделий также включает обязательную санитарно-эпидемиологическую экспертизу и получение регистрационного удостоверения Минздрава России.

Получить бесплатную консультацию по получению сертификата на медоборудование

Заказать сертификацию медицинских изделий

Для получения бесплатной консультации заполните форму

Схема подачи заявки

Подача заявки
Заключение договора
Процедура сертификации
Получение документов
Подать заявку

Нас спрашивают

skolko stoit sertificat na auto refractometr rm900 kitai b/o

sabina (Республика Дагестан, 21 сентября 2017)

Задать вопрос
16 декабря 2016:
В России создадут единую систему сертификации Читать далее
1 ноября 2016:
Новые стандарты будут разработаны для выполнения требований ТР ТС, регулирующего вопросы безопасности игрушек Читать далее
2 октября 2016:
Состоялась конференция «Стандартизация, аккредитация и оценка соответствия: новое законодательство и правоприменительная практика» Читать далее