Сертификат на стерилизатор

Стерилизаторы используются для обеззараживания медицинских инструментов и материалов при помощи физических методов воздействия. Так, в воздушных устройствах (другие названия – «сухожары», «суховоздушные шкафы») уничтожение микроорганизмов и вирусов осуществляется за счет использования горячего воздуха (180°С). В паровых автоклавах («влажных стерилизаторах») тот же эффект достигается за счет горячего пара (126-135°С) и повышенного давления. Номенклатурные названия и требования к данному оборудованию содержатся в ГОСТе 17726-81.

Указанные медицинские изделия относятся к продукции, которая может оказывать влияние на жизнь и здоровье людей. Поэтому на стерилизатор сертификат необходимо оформлять в обязательном порядке. Основные принципы этой процедуры для устройств медицинского назначения по системе ГОСТ Р имеют некоторые отличия по сравнению с другими товарами. Все они должны в первую очередь регистрироваться в Министерстве Здравоохранения РФ.

Как и для других видов электрооборудования, которые используются в медицине, это является одним из главных условий для их реализации на территории страны. Кроме того, данные изделия относятся к продукции с повышенным риском при эксплуатации, поэтому их сертификация осуществляется только по определенным схемам (3, 3а, 7), а не по более распространенным 9, 10, 9а, 10а.

Для получения документа производители или продавцы подают в аккредитованный Госстандартом орган заявку и необходимые документы. Далее процесс включает несколько этапов:

  • отбираются образцы изделий медицинского назначения с их последующей идентификацией и оформлением заключений;
  • затем они направляются в аккредитованную лабораторию для проведения испытаний, по результатам которых составляется протокол;
  • осуществляется анализ документации и протоколов исследований экспертами сертификационного центра.

Таким образом, сертификат можно получить только при условии наличия свидетельства о госрегистрации и положительных результатов проверок. Следует также знать, что подтверждающие качество документы на медицинское оборудование можно получить далеко не во всех органах по сертификации. Право на эту деятельность имеет только центральное отделение Министерства Здравоохранения, поэтому весь процесс занимает зачастую много времени и стоит недешево.

Помочь в оформлении любого нормативного документа могут специалисты официальных центров сертификации, работающих по принципу «одного окна». Здесь есть возможность не только получить грамотную консультацию по вопросам оформления подтверждений соответствия, но и сэкономить время за счет того, что сотрудники организации сами делают запросы и занимаются сбором необходимых документов.

Для получения бесплатной консультации заполните форму

Схема подачи заявки

Подача заявки
Заключение договора
Процедура сертификации
Получение документов
Подать заявку

Нас спрашивают

Здравствуйте, подскажите какие необходимы документы для реализации рыбы, если мы сами рыбаки, есть все соответствующие документы, о том, что ловим рыбу, хотим её каптить и продавать, а так же реализовывать пойманную нами в акватории Черного моря рыбу. Заранее Благодарим!

Виктория (Краснодарский край, 13 ноября 2017)

Задать вопрос
16 декабря 2016:
В России создадут единую систему сертификации Читать далее
1 ноября 2016:
Новые стандарты будут разработаны для выполнения требований ТР ТС, регулирующего вопросы безопасности игрушек Читать далее
2 октября 2016:
Состоялась конференция «Стандартизация, аккредитация и оценка соответствия: новое законодательство и правоприменительная практика» Читать далее