ГОСТ РФ
Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование
11.040. Медицинское оборудование
← 1 2 3 4 5 … 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 … 123 124 125 126 127 →
- Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества - Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи - Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи - Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации
X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration
Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми - Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации
X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration
Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми - Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь
Medical electrical equipment. Dose area product meters
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний измерителей произведения дозы на площадь, оснащенных ионизационными камерами, предназначенных для измерения произведения дозы на площадь и/или произведения мощности дозы на площадь, получаемых пациентом во время проведения медицинских радиологических процедур.
Целями настоящего стандарта являются:
1) разработка требований для достижения удовлетворительного уровня исполнения измерителей произведения дозы на площадь и
2) стандартизация методов испытаний для определения соответствия измерителей произведения дозы на площадь этому уровню исполнения - Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь
Medical electrical equipment. Dose area product meters
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний измерителей произведения дозы на площадь, оснащенных ионизационными камерами, предназначенных для измерения произведения дозы на площадь и/или произведения мощности дозы на площадь, получаемых пациентом во время проведения медицинских радиологических процедур.
Целями настоящего стандарта являются:
1) разработка требований для достижения удовлетворительного уровня исполнения измерителей произведения дозы на площадь и
2) стандартизация методов испытаний для определения соответствия измерителей произведения дозы на площадь этому уровню исполнения - Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems
Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем, согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих - Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems
Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем, согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability
Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий.
Настоящий дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения настоящего дополнительного стандарта
← 1 2 3 4 5 … 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 … 123 124 125 126 127 →