Главная » Сертификация продукции, товаров и услуг

Сертификация лекарственных средств

Сертификаты на лекарственные средства и препараты – это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры. Также эти документы удостоверяют соответствие указанных товаров нормам безопасности и качества, утвержденным в законодательном порядке.

Законодательная база

Лекарства в России подлежат обязательному контролю качества и безопасности. Формой оценки соответствия является государственная регистрация в Росздравнадзоре.

Процедура проводится с учетом требований нормативных актов:

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора позволяет продавать лекарства на всей территории России. Оно выдается на отечественные и импортные медизделия.

Ветеринарные препараты вошли в подконтрольный перечень ПП РФ №2425. Поэтому они подлежат декларированию соответствия национальным стандартам ГОСТ Р.

После завершения обязательного контроля можно переходить к добровольной сертификации.

Особенности декларирования ветеринарных препаратов

Отличием декларации от сертификата является степень ответственности, возлагаемая на заявителя. Когда компании необходимо получить сертификат, то ответственность за содержимое документа на себя берет не она, а орган, осуществляющий проверку. В случае с декларированием ветеринарных лекарственных средств ситуация другая – ответственность ложится на заявителя.

В остальном процессы достаточно схожи – в обоих случаях проводится проверка и удостоверяется соответствие подконтрольного продукта нормам.

Для чего нужна добровольная сертификация лекарств

Добровольная сертификация лекарств в России предназначена для дополнительного подтверждения качества, безопасности и эффективности медицинских препаратов. Она позволяет производителям предоставить дополнительную гарантию своим заказчикам и партнёрам, что их продукция соответствует определённым стандартам, и тем самым повысить конкурентоспособность на рынке.

Сертификация также помогает улучшить доверие со стороны врачей и пациентов, так как наличие сертификата может служить показателем высокого уровня контроля и соблюдения норм при производстве. Таким образом, добровольная сертификация способствует не только защите здоровья населения, но и развитию фармацевтической отрасли.

Нормативной базой добровольной оценки могут служить любые отраслевые стандарты, например, ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

Порядок оформления

Процесс получения сертификатов на лекарственные средства (деклараций) можно представить в виде следующей схемы:

Предприниматель обращается в центр сертификации, обладающий соответствующими полномочиями;
Происходит сбор документации заказчиком и ее подача;
Следующий этап – отбор образцов подконтрольных медикаментов;
Далее – их оценка соответствия нормам путем лабораторной проверки;
При некоторых схемах сертифицирования – проверка производства;
Получение ответа от органа сертификации;
Составление разрешительного документа, его выдача;
Маркировка медикаментов.

Пакет документов

Какие сведения подготовить предпринимателю:

Заявление на проведение сертификационной процедуры, составленное по установленной форме;
ОГРН, ИНН, устав и другие учредительные документы компании-заявителя;
Сведения о продукте – наименование медикаментов, их описание, присвоенные в классификаторах коды;
Техдокументация на медицинские средства, сведения о рецептурах, составе, методах производства, показателях и характеристиках;
Макеты этикеток и упаковок;
Данные о производителях фармацевтики, ее поставщиках;
Контракт поставок фармацевтики, либо инвойс/спецификация;
Другое (полный перечень может варьироваться в зависимости от конкретного случая).

Для оформления сертификата на лекарственные средства обратитесь в центр «Росстандарт.Инфо».

Изображения документов

Декларация ТР ТС	Свидетельство о государственной регистрации	Добровольный сертификат