Главная » Сертификация продукции, товаров и услуг

Сертификация лекарственных средств

Сертификаты на лекарственные средства и препараты – это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры. Также эти документы удостоверяют соответствие указанных товаров нормам безопасности и качества, утвержденным в законодательном порядке.

Законодательная база

Лекарства в России подлежат обязательному декларированию согласно требованиям системы Госстандартов РФ. Декларирование лекарственных средств необходимо осуществлять, так как они попали в Единый перечень продукции, в отношении которой предусмотрено оформление декларации (ППРФ №982 от 1.12.2009г.).

Разрешительная документация, выдаваемая по ГОСТу, имеет право применяться исключительно на территории РФ, в отличие от разрешительных документов Таможенного союза. В скором времени на медицинские средства будет введен специальный Техрегламент ТС, но на данном этапе он находится в разработке.

Особенности декларирования

Отличием декларацией от сертификата является степень ответственности, возлагаемая на заявителя. Когда компании необходимо получить сертификат, то ответственность за содержимое документа на себя берет не она, а орган, осуществляющий проверку. В случае с декларированием лекарственных средств ситуация другая – ответственность ложится на заявителя.

В остальном процессы достаточно схожи – в обоих случаях проводится проверка и удостоверяется соответствие подконтрольного продукта нормам.

Порядок оформления

Процесс получения сертификатов на лекарственные средства (деклараций) можно представить в виде следующей схемы:

Предприниматель обращается в центр сертификации, аттестованный и обладающий соответствующими полномочиями;
Происходит сбор документации заказчиком и ее подача;
Следующий этап – отбор образцов подконтрольных медикаментов;
Далее – их оценка соответствия нормам путем лабораторной проверки;
При некоторых схемах сертифицирования – проверка производства;
Получение ответа от органа сертификации;
Составление разрешительного документа, его выдача;
Маркировка медикаментов.

Пакет документов

Заявление на проведение сертификационной процедуры, составленное по установленной форме;
ОГРН, ИНН, статистика, устав и другие учредительные документы компании-заявителя;
Сведения о продукте – наименование медикаментов, их описание, присвоенные в классификаторах коды;
Техдокументация на медицинские средства, сведения о рецептурах, составе, методах производства, показателях и характеристиках;
Макеты этикеток и упаковок;
Данные о производителях фармацевтики, ее поставщиках;
Контракт поставок фармацевтики, либо инвойс/спецификация;
Другое (полный перечень может варьировать в зависимости от конкретного случае).

Изображения документов

Декларация ТР ТС	Свидетельство о государственной регистрации	Добровольный сертификат