Сертификат на манометр

Безопасность, точность и соответствие манометров нормативам можно подтвердить с помощью сертификации. В некоторых случаях сертификат является обязательным – манометры электронные, медицинские и промышленные нельзя продавать, производить и поставлять без разрешительной документации.

Оценка качества промышленного оборудования

Промышленные манометры подлежат сертификации по ТР ТС 032/2013 – подтверждает, что оборудование безопасно при работе под высоким давлением. Также на них нужно получить свидетельство об утверждении типа средств измерений (СУТСИ) – оно удостоверяет, что прибор прошел испытания и соответствует требованиям метрологии. Свидетельство включает в себя:

• Область применения прибора;
• Основные технические характеристики;
• Описание конструкции;
• Информацию о погрешности измерений и межповерочном интервале.

Документ действует 5 лет с возможностью продления.

Сертификация медицинских манометров

Тонометры – это медицинские манометры, применяемые для измерения артериального давления. Их использование в лечебных учреждениях и розничная продажа возможны только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора (выдается согласно Постановлению Правительства РФ №1416).

Документ действует бессрочно и подтверждает безопасность медицинского прибора. Оформление занимает несколько месяцев.

Ответственность за отсутствие разрешительной документации

Нарушители рискуют столкнуться с административными санкциями:

• Штраф до 600 000 рублей;
• Конфискация нелегальной продукции;
• Приостановка деятельности предприятия на до 90 суток.

Преимущества добровольной сертификации

Дополнительно предприниматель может оформить добровольный сертификат на прибор. Такой формат подтверждения качества продукции помогает:

• Укрепить доверие потребителей;
• Повысить конкурентоспособность;
• Увеличить объем продаж;
• Участвовать в тендерах государственных и корпоративных заказчиков.

Добровольная сертификация проводится на основании стандартов:

• ГОСТ 2405-88 – для промышленных манометров;
• ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) – для медицинских сфигмоманометров;
• ИСО 9001 – подтверждает наличие внедренной СМК на предприятии;
• ГОСТ Р ИСО 13485 – система менеджмента для медицинских изделий.

Процедура оформления сертификата

Сертификация возможна для серийного выпуска приборов, отдельной партии, единичного изделия. Этапы процедуры:

• Подача заявки и комплекта документов в «Росстандарт Инфо»;
• Идентификация продукции и выбор схемы проверки;
• Заключение договора с аккредитованным органом;
• Лабораторные испытания;
• Подготовка протокола исследований;
• Анализ результатов и принятие решения;
• Регистрация и выдача сертификата.

При обнаружении несоответствий проводится корректировка и повторная проверка.

Необходимые документы для сертификации

Обязательный пакет включает: заявку, ОГРН, ИНН, ЕГРЮЛ организации, техническое описание прибора (технический паспорт, конструктивные данные), эксплуатационную документацию, руководство, чертежи, схемы, для импортных приборов – контракт, инвойс, доверенность, иностранные сертификаты.

Дополнительные требования к электронным манометрам

Электронные приборы, работающие от батареек, должны соответствовать ТР ТС 020/2011, который устанавливает требования в части электромагнитной совместимости. Для них предусмотрена обязательная декларация соответствия.

Сертификация механических манометров

Механические манометры не подлежат обязательной сертификации. Ранее они входили в перечень Постановления Правительства РФ №982, но после его отмены в 2021-м году и ввода нового Постановления №2425 их обязательная оценка больше не требуется.

Для документального подтверждения этого факта можно получить отказное письмо от аккредитованного органа. ОП потребуется для регистрации товара на маркетплейсе или прохождении таможенного контроля.

Обращайтесь в «Росстандарт Инфо» за подробностями. Мы проводим бесплатные консультации!