gostus

ГОСТ РФ

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕ

11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

1 2 3 4 5238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248282 283 284 285 286

  • ГОСТ Р ИСО 10993.4-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
    Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
    В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта
  • ГОСТ Р ИСО 10993.4-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
    Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
    В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта
  • ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
    Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
    Настоящий стандарт устанавливает:
    a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
    b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
    c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
    Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
  • ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
    Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
    Настоящий стандарт устанавливает:
    a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
    b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
    c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
    Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
  • ГОСТ Р ИСО 10993.5-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования.
    Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием.
    Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
  • ГОСТ Р ИСО 10993.5-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования.
    Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием.
    Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
  • ГОСТ Р ИСО 10993.5-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования.
    Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием.
    Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
  • ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
    Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
    a) с экстрактами из изделия, и (или);
    b) в контакте с изделием.
    Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
  • ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
    Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
    a) с экстрактами из изделия, и (или);
    b) в контакте с изделием.
    Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
  • ГОСТ Р ИСО 10993.6-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
    Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
    Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия

1 2 3 4 5238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248282 283 284 285 286

5 декабря 2024:
Проверка данных о маркировке: начнётся эксперимент в системе «Честный ЗНАК» Читать далее
22 ноября 2024:
Повысятся ли затраты на сертификацию с 2025 года? Читать далее
7 ноября 2024:
Терминология кабельной продукции обновлена: ГОСТ 15845-2024 Читать далее