Правительство усилило надзор при вводе в оборот новых лекарств

С 29 ноября в России отменили действие сертификатов и деклараций соответствия на новые лекарственные препараты. Теперь при вводе в оборот лекарства требуется получить разрешение уполномоченного органа – Росздравнадзора.

Под новые правила не подпадают иммунобиологические препараты, для них предусмотрен особый порядок.

Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот лекарства на территории России необходимо в Росздравнадзор предоставить перечень документов. Необходимые сведения предоставляют производители или импортеры лекарств путем внесения данных в информационную систему ведомства через личный кабинет. Бумажный документооборот не предусмотрен.

Заявитель представляет документы производителя, подтверждающие качество продукции, а также сведения о лекарственном препарате в соответствии с требованиями государственной регистрации лекарства. Помимо этих документов заявители обязаны предоставить протокол испытания качества и соответствия нормативной документации  первых трех партий или серий лекарства.

За выдачу протокола испытания нового лекарства взимается плата в размере 1200 рублей, а для иммунобиологического препарата – 2000 рублей.

Новые правила позволят более эффективно контролировать качество впервые вводимого препарата в России.