gostus

Правительство усилило надзор при вводе в оборот новых лекарств

Правительство усилило надзор при вводе в оборот новых лекарствС 29 ноября в России отменили действие сертификатов и деклараций соответствия на новые лекарственные препараты. Теперь при вводе в оборот лекарства требуется получить разрешение уполномоченного органа – Росздравнадзора.

Под новые правила не подпадают иммунобиологические препараты, для них предусмотрен особый порядок.

Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот лекарства на территории России необходимо в Росздравнадзор предоставить перечень документов. Необходимые сведения предоставляют производители или импортеры лекарств путем внесения данных в информационную систему ведомства через личный кабинет. Бумажный документооборот не предусмотрен.

Заявитель представляет документы производителя, подтверждающие качество продукции, а также сведения о лекарственном препарате в соответствии с требованиями государственной регистрации лекарства. Помимо этих документов заявители обязаны предоставить протокол испытания качества и соответствия нормативной документации  первых трех партий или серий лекарства.

За выдачу протокола испытания нового лекарства взимается плата в размере 1200 рублей, а для иммунобиологического препарата – 2000 рублей.

Новые правила позволят более эффективно контролировать качество впервые вводимого препарата в России.

Для получения бесплатной консультации заполните форму



Нажимая кнопку "Отправить", вы подтверждаете свое согласие на обработку персональных данных

Схема подачи заявки

dogovor
scheme1 Подача заявки
scheme2 Заключение договора
scheme3 Процедура сертификации
scheme4 Получение документов
Подать заявку

Нас спрашивают

Задать вопрос
29 февраля 2024:
Новый технический регламент для пищевых добавок Читать далее
19 февраля 2024:
В РФ продлеваются упрощенные правила проверки соответствия автомобилей Читать далее
16 февраля 2024:
Редакция техрегламента на мясо птицы готовится к утверждению Читать далее