Правительство усилило надзор при вводе в оборот новых лекарств

Правительство усилило надзор при вводе в оборот новых лекарствС 29 ноября в России отменили действие сертификатов и деклараций соответствия на новые лекарственные препараты. Теперь при вводе в оборот лекарства требуется получить разрешение уполномоченного органа – Росздравнадзора.

Под новые правила не подпадают иммунобиологические препараты, для них предусмотрен особый порядок.

Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот лекарства на территории России необходимо в Росздравнадзор предоставить перечень документов. Необходимые сведения предоставляют производители или импортеры лекарств путем внесения данных в информационную систему ведомства через личный кабинет. Бумажный документооборот не предусмотрен.

Заявитель представляет документы производителя, подтверждающие качество продукции, а также сведения о лекарственном препарате в соответствии с требованиями государственной регистрации лекарства. Помимо этих документов заявители обязаны предоставить протокол испытания качества и соответствия нормативной документации  первых трех партий или серий лекарства.

За выдачу протокола испытания нового лекарства взимается плата в размере 1200 рублей, а для иммунобиологического препарата – 2000 рублей.

Новые правила позволят более эффективно контролировать качество впервые вводимого препарата в России.

Для получения бесплатной консультации заполните форму



Нажимая кнопку "Отправить", вы подтверждаете свое согласие на обработку персональных данных

Схема подачи заявки

Подача заявки
Заключение договора
Процедура сертификации
Получение документов
Подать заявку

Нас спрашивают

Задать вопрос
25 октября 2020:
ЕЭК обсуждает вопросы сотрудничества с партнерами Читать далее
16 октября 2020:
Как государство поддерживает предприятия, занимающиеся экспортом? Читать далее
8 октября 2020:
В октябре начали действовать новые нормативы Читать далее