Сертификация лекарственных средств

Лекарственные препараты и другие товары медицинского назначения находятся под особым контролем Росздравнадзора и для оценки их качества и безопасности предусмотрено несколько различных форм проверки. Одна из них – сертификация лекарственных средств в системе ГОСТ Р.

Требования законодательства России

Обязательной сертификации лекарственных средств и препаратов подлежит вся производимая на территории РФ продукция, а также та, которая импортируется из-за границы в РФ. Перечень исключений из этого правила содержится в Письме Росстандарта №ИК-110-25/110 от 15.01.2003 г. и включает лекарства «ин балк», то есть без индивидуальной упаковки, которые не предполагается реализовывать в розницу, фармацевтическое сырье, необходимое для изготовления лекарств, сыворотки, вакцины и некоторые другие иммунобиологические препараты.

Последняя группа товаров при этом подлежит обязательному декларированию. Перечень товаров подлежащих обязательной сертификации устанавливается ПП РФ №982. Порядок проведения проверок и применяемые схемы подробно описаны в других нормативно-технических документах системы ГОСТ Р.

Отсутствие обязательного разрешения влечет наступление админответственности для заявителя в виде штрафов, конфискации товаров.

Особенности документов

Сертификат и декларация ГОСТ Р выполняют одну и ту же функцию – подтверждают, что лекарственные препараты соответствуют действующим в РФ требованиям и нормативам качества и безопасности. Отличия между ними состоят в распределении ответственности за указанные в документе сведения. При декларировании она возлагается на заявителя, за указанные в сертификате данные полностью отвечает аккредитованный сертификационный центр, выдавший документ.

Сертификат в отличие от декларации оформляется на специальном бланке. Декларация может быть зарегистрирована на базе собственных доказательств заявителя, при сертификации основанием для выдачи разрешения является только протокол проведенных испытаний в аккредитованной лаборатории.

Срок действия

И декларация и сертификат имеют ограниченный срок действия – максимум 3 года, по истечении которого требуется повторное проведение оценки соответствия. Период действия разрешения может быть установлен и на меньший срок (зависит от используемых схем и специфики изделий). Обязательный сертификат на лекарства действителен во всей Российской Федерации.

Содержание

Как и для любой другой продукции, декларация/сертификат на медикаменты имеет единую форму и включает такие сведения:

  • наименование препарата;
  • данные о заявителе/производителе;
  • нормативы, соответствие которым подтверждается;
  • основание выдачи разрешения (протокол, собственные доказательства);
  • реквизиты центра сертификации;
  • использованная схема оценки;
  • дата регистрации и уникальный номер документа, зарегистрированный в едином реестре.

Для сертификатов обязательным является указание формы подтверждения – обязательная или добровольная.

Регистрационное удостоверение

Сертификат/декларация выдается только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора – обязательного документа для любой медицинской продукции, которым подтверждается факт прохождения государственной регистрации товара. Регистрационное удостоверение выдает один раз, не имеет срока действия и не требует переоформления, если в технологию производства не вносились изменения способные повлиять на состав, качество и безопасность продукции.

Порядок сертификации

Процедура сертификации/декларирования лекарств аналогична порядку оценки соответствия любых других товаров. Основными ее стадиями являются:

  • подача заявки и пакета документации в сертификационный центр «Росстандарт.Инфо»;
  • консультация, согласование схемы, заключение договора;
  • отбор проб или образцов, их идентификация;
  • передача образцов на анализ в исследовательскую аккредитованную Росздравнадзором лабораторию, проведение тестирования и испытаний;
  • оценка производства или сертификация СМК в зависимости от выбранной схемы;
  • анализ полученных результатов и при положительном итоге оформление и выдача заявителю сертификата/декларации ГОСТ Р.

Уточнить дополнительную информацию о порядке сертификации медизделий и лекарственных средств можно в удобное для вас время по телефонам портала «Росстандарт» или прислав запрос на получение бесплатной консультации на электронный адрес.

Для получения бесплатной консультации заполните форму



Нажимая кнопку "Отправить", вы подтверждаете свое согласие на обработку персональных данных

Схема подачи заявки

Подача заявки
Заключение договора
Процедура сертификации
Получение документов
Подать заявку

Нас спрашивают

Задать вопрос
30 ноября 2019:
Бизнес видит недостатки нового техрегламента на алкоголь Читать далее
21 ноября 2019:
Налоговыми агентами иностранных IT-компаний могут стать их российские партнеры Читать далее
15 ноября 2019:
Госдума рассмотрит законопроект о переходном периоде по маркировке лекарственных препаратов Читать далее