ГОСТ РФ
Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целом
ГОСТ Р 54421-2011. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа
| Название на англ.: | Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | действующий |
| Число страниц: | 28 |
| Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
| Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
| Дата издания: | 19.09.2012 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2013 |
| Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
