ГОСТ РФ
Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целом
ГОСТ Р ИСО 14971-2006. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска
| Название на англ.: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | заменён |
| Число страниц: | 38 |
| Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
| Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
| Дата издания: | 26.06.2006 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2007 |
| Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
| Дата завершения срока действия: | 01.01.2011 |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 |
| Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
