ГОСТ РФ
Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Лабораторная медицина
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Название на англ.: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans |
Тип документа: | стандарт |
Статус документа: | действующий |
Число страниц: | 12 |
Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |
Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |
Дата издания: | 16.02.2009 |
Дата введения в действие: | 01.09.2009 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |