gostus

ГОСТ РФ

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕ

11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

1 2 3 4 5255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265282 283 284 285 286

  • ГОСТ Р ИСО 13666-2009.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения
    Ophthalmic optics. Spectacle lenses. Terms and definitions
    Настоящий стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым линзам и установке их в оправу.
    Стандарт не распространяется на технологические процессы, материалы для изготовления и покрытия очковых линз (за исключением некоторых особых покрытий, а также дефекты материала и оптическую обработку.
    Термины и буквенные обозначения, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности
  • ГОСТ Р ИСО 13666-2009.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения
    Ophthalmic optics. Spectacle lenses. Terms and definitions
    Настоящий стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым линзам и установке их в оправу.
    Стандарт не распространяется на технологические процессы, материалы для изготовления и покрытия очковых линз (за исключением некоторых особых покрытий, а также дефекты материала и оптическую обработку.
    Термины и буквенные обозначения, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности
  • ГОСТ Р ИСО 13683-2000.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
    Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
    Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода
  • ГОСТ Р ИСО 13683-2000.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
    Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
    Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода
  • ГОСТ Р ИСО 13683-2000.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
    Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
    Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода
  • ГОСТ Р ИСО 13781-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
    Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing
    Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro.
    Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки.
    Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая:
    a) основной материал;
    b) обработанный материал;
    c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты).
    Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo
  • ГОСТ Р ИСО 13781-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
    Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing
    Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro.
    Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки.
    Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая:
    a) основной материал;
    b) обработанный материал;
    c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты).
    Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo
  • ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
    Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
    Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
    - защите субъектов клинических испытаний;
    - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
    - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
    Настоящий стандарт:
    a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
    b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
    c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
    Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
  • ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
    Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
    Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
    - защите субъектов клинических испытаний;
    - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
    - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
    Настоящий стандарт:
    a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
    b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
    c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
    Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
  • ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
    Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
    Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
    Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro

1 2 3 4 5255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265282 283 284 285 286

5 декабря 2024:
Проверка данных о маркировке: начнётся эксперимент в системе «Честный ЗНАК» Читать далее
22 ноября 2024:
Повысятся ли затраты на сертификацию с 2025 года? Читать далее
7 ноября 2024:
Терминология кабельной продукции обновлена: ГОСТ 15845-2024 Читать далее