Cертификация медицинского оборудования и изделий

Медицинское оборудование – техника, оборудование и изделия, которые применяется в лечебных учреждениях.

К такому оборудованию предъявляются повышенные требования при сертификации, поскольку от его качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей. Правила распространяются как на отечественное, так и на зарубежное медоборудование.

Необходимость сертификации медицинского оборудования

Всё медицинское оборудование подлежит обязательной оценке соответствия. Производители и импортеры должны получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Без документа медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может.

Проверка необходима для различных медизделий:

• светильники для медицинских учреждений;
• электрорефлекторы медицинские;
• инкубаторы детские;
• приборы эндоскопические и увеличительные;
• аппараты рентгеновские медицинские диагностические;
• приборы радиодиагностические;
• приборы офтальмологические;
• приборы для функциональной диагностики, томографы;
• приборы и аппараты для лечения, наркозные;
• устройства для замещения функций органов и систем организма;
• оборудование кабинетов и палат;
• оборудование дезинфекционное;
• приборы для измерения давления;
• электроэнцефалографы и электрокардиографы;
• оборудование стерилизационное;
• медицинская мебель;
• диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии;
• средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.

Определить, какие исследования нужно провести перед оформлением разрешения, может специалист уполномоченного центра.

Добровольная сертификация медизделий

Производители и продавцы вправе заказать дополнительную оценку соответствия товаров. Добровольная сертификация медицинского оборудования в России проводится для подтверждения соответствия данной продукции национальным стандартам качества и безопасности.

Сертификация может служить дополнительной гарантией высокого качества и надежности оборудования, что способствует повышению доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов.

Наличие сертификата повышает конкурентоспособность продукции на рынке, выделяя её среди аналогичных товаров.

Процедура сертификации медицинского оборудования

План работы:

• формирование и подача документов (включая заявление на сертификацию, протокол испытаний) в сертификационный орган;
• отбор образцов медоборудования и их идентификация;
• сертификационные испытания образцов;
• получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Получить бесплатную консультацию по получению сертификата на медоборудование

Заказать сертификацию медицинских изделий