Сертификат на медицинскую одежду

На территории России товары, которые используются на территории больниц и других медицинских учреждений, подлежат обязательной оценке качества. И, хотя сертификат на медицинскую одежду оформлять в обязательном не требуется, на этот тип продукции нужно получать другие разрешения – регистрационное удостоверение и в некоторых случаях — декларацию соответствия.

К какой категории относится медицинская одежда? Какие законодательные акты регулируют выдачу на нее разрешений?

В обязательном порядке на все виды медицинской одежды, на халаты, головные уборы, штаны нужно оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Это требование регулируется Постановлением Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012-го года.

Несмотря на то что это одежда, проводить проверку в системе Технических регламентов не требуется. Однако нужно получить декларацию по ГОСТу на такие товары:

• Одноразовые латексные перчатки стерильные хирургические;
• Диагностические одноразовые перчатки;
• Стерильные повязки.

Декларирование осуществляется в соответствии с требованиями системы ГОСТ Р на товары из ПП РФ №982 от 1 декабря 2009-го года. Без наличия такого документа законная деятельность в РФ невозможна – нельзя поставлять повязки и перчатки, заниматься их производством и продажей.

На остальные виды медицинской одежды можно оформить добровольный сертификат – в системах ГОСТ Р, ИСО и других: на выбор предпринимателя.

Преимущества получения сертификата

Наличие сертификата – как в системе ГОСТ Р, так и на соответствие международным стандартам ISO – способно принести большие преимущества:

• Выход на новый рынок, возможность участия в тендерах и конкурсах;
• Укрепление имиджа предприятия;
• Повышение лояльности со стороны партнеров по бизнесу, контролирующих органов и потребителей;
• Формирование безопасного и качественного рынка, где потребители могут выбрать товар, исходя из реального знания его характеристик;
• Выделение продукции на фоне аналогичных предложений;
• Возможность использовать знак системы, в которой оформлен сертификат, на упаковке, в рекламе, в сопроводительной документации;
• Повышение интереса со стороны инвесторов, привлечение капитала для развития бизнеса;
• Расширение круга потребительской группы;
• Быстрое прохождение надзорных проверок и многое другое.

Можно ли заменить добровольным сертификатом обязательную декларацию на латексные перчатки?

Нет, если вы изготавливаете/производите одноразовые перчатки, вам потребуется предварительно провести обязательное декларирование и только потом обратиться за добровольным сертификатом, если в нем будет потребность.

Что такое удостоверение Росздравнадзора?

Это документ, который необходим, чтобы одежду и другие медицинские изделия можно было использовать в клиниках, больницах, стоматологиях, поликлиниках, санаториях, в частной врачебной практике. Без регистрационного удостоверения деятельность будет незаконной – а значит, вы не сможете продавать свою продукцию конечному потребителю.

Отказное письмо на медицинскую одежду – нужно ли оформлять? В каких случаях актуально?

Отказное письмо на медицинскую одежду подтверждает, что данный тип товара не подлежит проверкам по ПП РФ 982 и ТР ТС. Письмо может потребоваться для торговли, для предоставления арендодателю торгового помещения (чтобы тот удостоверился, что вы занимаетесь законной деятельностью), но чаще всего его спрашивают на таможне. Зачастую таможенники не могут установить, подлежит ли товар обязательной оценке или нет – чтобы понять, что они могут пропустить продукцию, они должны убедиться, что товар не подлежит проверке. Отказное письмо с этим отлично справляется.

Для медицинской одежды документ очень актуален. Дело в том, что почти вся текстильная продукция, в частности – одежда и спецодежда, подлежит проверке в системе ТР ТС. Увидев в грузе одежду, для сотрудников таможни будет очевидно – вы должны предъявить сертификат или декларацию. Чтобы товар не простаивал на границе, рекомендуем озаботиться получение разъяснительного письма заранее.

Схемы сертификации и как выбрать подходящий вариант

Есть несколько схем оценки – в основном, это варианты оформления сертификата на партию, на серийные поставки/производство. От схемы зависит стоимость прохождения проверки и срок действия документа.

Перечень документов, который нужно заранее собрать и подготовить

Чтобы стать обладателем декларации и РУ, надо предоставить:

• Наименование товара, коды продукции;
• Ранее выданные разрешения;
• Протоколы испытаний (при наличии);
• ИНН, ОГРН, реквизиты вашей компании;
• Технические документы, которые используются на предприятии.

Процедура оформления

Сертификация представлена такими этапами:

• Обращение в центр «Росстандарт», получение консультации;
• Формирование документационного комплекта;
• Проведение лабораторных испытаний и, в некоторых случаях, производственной проверки;
• Выдача разрешения.

Почему стоит обратиться именно к нам?

Мы работаем на сертификационном рынке порядка 15 лет и оформили более 10 тысяч сертификатов и деклараций. У нас есть собственный орган и две системы сертификации – к примеру, вы можете заказать сертификат ИСО на медицинскую одежду в нашей системе «Промтехсертификация».

Мы гарантируем быстрое оформление, демократичные цены на услуги и качественный сервис. Обращайтесь к нам за регистрационным удостоверением, декларацией и сертификатом на одежду.

ЧАСТЫЕ ВОПРОСЫ

Какой штраф положен за отсутствие декларации, регистрационного удостоверения?

Административная ответственность предусматривает штраф в размере до миллиона рублей (при повторном нарушении), изъятие товара и приостановку деятельности на срок до 90 дней.

Сколько стоит разрешение?

Цена декларации зависит от многих факторов, но в основном составляет порядка 12-20 тысяч рублей. Если говорить про регистрационное удостоверение Росздравнадзора, то его стоимость может достигать нескольких сотен тысяч рублей или даже миллиона рублей.

Могу ли я продлить сертификат?

Нет, добровольный сертификат на одежду, равно как и другие виды разрешительных документов, не может быть продлен. Этого не предусматривает действующее законодательство. Вы можете оформить его заново в считанные дни за небольшую сумму. Если вы уже обращались к нам, регистрация нового документа проходит по упрощенной схеме. Для этого обратитесь к нашим специалистам. Постоянным клиентам мы предоставляем скидку.